?
對(duì)于口罩出口的生產(chǎn)企業(yè)或發(fā)貨人，除了要求有國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。
?
有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，可以自行出口。如果沒(méi)有，則可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門申請(qǐng)增加經(jīng)營(yíng)范圍，或通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
?
雖然中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)還是會(huì)要求提供生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的三證，所以國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備以下資質(zhì)和材料：
?
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容)。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(生產(chǎn)企業(yè))。
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證(非醫(yī)用不需要)。
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。
6.產(chǎn)品批次/號(hào)(外包裝)。
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證(跟著產(chǎn)品提供)。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。
?
出口申報(bào)要求：
1.?商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。
?
2.?檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無(wú)需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)政府與相關(guān)國(guó)家簽訂的政府間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
?
3.?關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。
?
4.?禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
?
5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)商品名稱、成分含量；如物資非中國(guó)生產(chǎn)，原產(chǎn)國(guó)按照實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫(xiě)。
?
另外，口罩的出口退稅率為13%。目前美國(guó)和韓國(guó)已經(jīng)實(shí)施關(guān)稅豁免。
?
目前口罩有快速通關(guān)保障，物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。
?
?
各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件
?
美國(guó)
必要資料提單，箱單，發(fā)票。個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)認(rèn)證。醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。
歐盟
必要資料提單，箱單，發(fā)票。個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
?
產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書(shū)Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)。
?
日本
必要資料提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
?
包裝上需印有：“ウィルスカット(中文翻譯：病毒攔截)99%、PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率、BFE：細(xì)菌過(guò)濾率、VFE：病毒過(guò)濾率”的字樣。
?
醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測(cè)試)。 N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
?
韓國(guó)
必要資料提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter)系列分為KF80、KF94、KF99。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范MFDS Notice No. 2015-69。
?
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司License holder，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址：www.kpta.or.kr
?
澳大利亞
必要資料提單，箱單，發(fā)票。須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
?
澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im，IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
?
?
各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程
?
美國(guó)NIOSH認(rèn)證
需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。
?
美國(guó)FDA注冊(cè)
?
歐盟CE注冊(cè)
?
日本PMDA注冊(cè)
1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；
2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠；
3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū)；
4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證；
5.支付申請(qǐng)費(fèi)用；
6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。
?
韓國(guó)KFDA注冊(cè)
1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國(guó)持證方)；
2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；
4.由KLH向MFDS(韓國(guó)食品藥品安全部)提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等)，進(jìn)行注冊(cè)審批；
5.支付申請(qǐng)費(fèi)用；
6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7.指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
?
澳大利亞TGA注冊(cè)
?
?
?
相關(guān)文章
